首页 > 信息动态  > 行业动态

行业动态

微信朋友圈销售口罩等必须办理第二类医疗器械经营备案

来源:www.029dbgs.com 发布时间:2020年03月28日

受到新型冠状病毒影响,口罩等医用防护产品已经是卖的脱硝了,我们都知道口罩,防护服等都属于二类医疗器械,这就要办理二类医疗器械备案。然后才能在朋友圈进行销售。

目前口罩主要分医用口罩(医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩)、劳保口罩和日常防护口罩三大类,用于防疫的只能是医用口罩。根据《医疗器械分类目录》的相关规定,用于防疫的医用口罩属于属于国家二类医疗器械。

国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》规定,从事第二类医疗器械生产的生产企业,需要取得医疗器械生产许可证以及医疗器械注册证。

医疗器械许可证办理

根据条例要求,从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

国家对第二类医疗器械的经营实行备案管理,根据《医疗器械监督管理条例》从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合从事医疗器械经营活动要求条件的相关证明资料。

也就是说,没有按规定进行第二类医疗器械经营备案的就在朋友圈售卖医用口罩属于违法经营,可能会受到行政处罚,如果情节严重,甚至面临刑罚。

办理第二类医疗器械经营许可备案需要什么资料?

1. 营业执照照片

2. 法人身份证正反面照片

3. 法人电话

另外除了口罩外,销售防护服、护目镜、额温枪等也需要做备案哦,酒精/消毒液属于日常用品,不属于医疗器械。

相关文章