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西安二三类医疗器械许可证办理最新流程

来源:www.029dbgs.com 发布时间:2020年03月28日

西安二三类医疗器械许可证办理最新流程需要办理的人士要了解的,经过这个疫情的影响医疗器械方面的市场非常的火热,所以很多的人瞅准了这个市场,所以这份最新流程手册必不可少,有不会的可以咨询西安硕楠企业管理公司。

一、同一申办主体,同时申办第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案的,按照高风险覆盖低风险的原则,经审查符合法定条件后,核发《医疗器械经营许可证》,并添加备注栏,予以注明“同时予以第二类医疗器械经营备案”等内容,作为第二类医疗器械经营备案的凭证。不再另行颁发第二类医疗器械经营备案证。

二、仅单独申请第三类医疗器械经营许可,或仅申请第二类经营备案的,仍应当单独依申请颁发相应的凭证。《医疗器械经营许可证》《医疗器械经营备案凭证》中的经营范围,仍按原规定列明。

医疗器械许可证办理

三、同一申办主体,存在如下三种情形的,可按照本通知第一条执行:

(一)已获得医疗器械经营许可证,现增加申请第二类经营备案证的;

(二)已获得第二类医疗器械经营备案证,现增加申请第三类医疗器械经营许可的;

(三)已分别获得经营许可和备案凭证的,申请延续许可的。属于后两种情形的,医疗器械经营许可证及经营备案凭证合并办理后,应同时收回该企业的第二类医疗器械经营备案证。

四、按照主动告知说明、尊重申办意愿的原则,对于申办主体坚持分别申领第三类医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案证,或许可证注销后仍保留备案凭证的,仍应依据相关程序与时限分别予以核发、换发。

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