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办理二类医疗器械经营备案凭证需要准备什么材料?

来源:西安硕楠资质代办公司 发布时间:2020年02月27日

最近有人咨询办理第二类医疗器械经营备案凭证需要准备什么材料,流程有哪些,很多人在前期并不明白,因为医疗器械许可证分为三类跟二类,两种的差距也非常的大,下面来具体的看看需要准备什么材料。

二类医疗器械经营备案凭证《申请表》,并提交以下材料:

1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;

2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;

3、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;

办理二类医疗器械许可证

4、拟生产产品范围、品种和相关产品简介;生产场地证明文件

5、主要生产设备和检验设备目录;

6、拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;

7、生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告。

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