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二类医疗器械备案

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第二类医疗器械备案证

医疗器械备案都要准备哪些材料或者资料

第九条医疗器械注册申请人(以下简称申请人)是指提出医疗器械注册申请,在该申请获得批准后持有注册证,并以自己名义把产品推向市场,对产品负法律责任的企业。

医疗器械备案人(以下简称备案人)是指办理医疗器械备案,并以自己名义把产品推向市场,对产品负法律责任的企业。

申请注册或者办理备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

第十条 申请人或者备案人在申请注册或者办理备案前,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,完成医疗器械的研制,保证研制过程真实、规范,所有数据真实、完整和可溯源。研制过程应当符合质量管理体系的相关要求。

第十一条 申请注册或者办理备案的进口医疗器械,应当在申请人或者备案人所在国家或者地区获得医疗器械上市许可。

申请人或者备案人所在国家或者地区不把该产品作为医疗器械管理的,申请人或者备案人需提供相关证明文件,包括所在国家或者地区批准的该产品合法上市销售的证明文件。

第十二条 境外申请人或者备案人办理进口医疗器械注册或者备案,应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。

申请人或者备案人委托代理人办理医疗器械产品注册或者备案事宜的,除代理人的变更外,其他各项申请事项均应当由该代理人具体办理。价值。

现场检查

第三十五条 申请人或者备案人应当建立符合医疗器械生产质量管理规范的质量管理体系,形成文件和记录,加以实施并保持有效运行。

第三十六条 用于注册检验、临床试验样品的制备、生产过程应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。

第三十七条 境内申请人申请第二类、第三类医疗器械注册前,应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请质量管理体系检查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据医疗器械生产质量管理规范的相关规定进行检查,重点检查申请人的设计控制程序,包括设计输入、设计输出、设计转换、设计验证、设计确认、设计评审、设计更改,以及产品研制的真实性等,并出具检查报告。

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